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Las bolsas globales se dispararon y los líderes mundiales expresaron su beneplácito, después de que el laboratorio estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNTech declararan este lunes que un análisis temprano de su ensayo de una vacuna experimental contra el covid-19 mostró una eficacia “de más del 90 %” en participantes sin evidencia de infección previa.
Actualmente hay aproximadamente una docena de diferentes vacunas que se encuentran en la etapa final de ensayos clínicos, pero BNT162b2 es la primera que ha demostrado una efectividad tan alta. No obstante, con todo el optimismo de la cobertura mediática y de las declaraciones políticas sobre “la luz al final del túnel”, todavía quedan por aclarar una serie de interrogantes y detalles no especificados.
En su comunicado, las farmacéuticas indicaron que el análisis se basó en los primeros 94 voluntarios que se sometieron al remedio contra el coronavirus, pero no dieron más detalles sobre si había diferencias en la gravedad de los síntomas experimentados por estos participantes ni proporcionaron datos demográficos precisos. Por lo tanto, todavía se desconoce qué tan bien protege el medicamento contra el desarrollo de formas severas de la enfermedad.
Pfizer y BioNTech tampoco proporcionaron información sobre la existencia, frecuencia o gravedad de los efectos secundarios, ni se mencionaron los resultados de los ensayos entre los grupos en riesgo como personas de la tercera edad o con inmunodeficiencia. Lo que sí se mencionó es que un 42 % de los participantes globales y un 30 % de los estadounidenses “tienen antecedentes raciales y étnicos diversos”.
Los ensayos clínicos de fase 3 de BNT162b2 comenzaron en julio e incluyeron a 43.538 voluntarios, 38.955 de los cuales (casi el 90 %) recibieron una segunda dosis de la vacuna, y los demás recibieron un placebo. La empresa escribió que “la división de casos entre los individuos vacunados y los que recibieron el placebo indica una tasa de eficacia de la vacuna superior al 90 %, siete días después de la segunda dosis”, no obstante, no dio cifras concretas sobre cuántas personas de ambos grupos contrajeron el covid-19.
¿Cuándo se sabrán todos los detalles?
Se espera que los ensayos continúen hasta el análisis final, cuando se hayan acumulado un total de 164 casos confirmados de covid-19. El estudio también evaluará el potencial de la vacuna candidata para proporcionar protección contra el covid-19 en pacientes que han tenido exposición previa al coronavirus, así como para la prevención de la manifestación grave de la enfermedad.
Se espera que los datos adicionales sobre la eficacia y la seguridad de BNT162b2 se publiquen “en las próximas semanas” —según lo prometió el presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla—, para abordar las preocupaciones y la desconfianza generalizada de la población hacia vacunas anticovid.
Según una encuesta realizada por la organización estadounidense sin fines de lucro Kaiser Family Foundation, alrededor del 62 % de los estadounidenses están preocupados de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) apruebe una vacuna contra el coronavirus demasiado temprano y sin asegurarse de que sea segura y eficaz debido a la presión política por parte del Gobierno.
“El escepticismo público sobre la FDA y el proceso de aprobación de una vacuna está erosionando la confianza del público incluso antes de que una vacuna llegue a la puerta de salida”, señaló el presidente y director ejecutivo de KFF, Drew Altman, en un reporte publicado en septiembre.
Desafortunadamente, la falta de información concreta es un problema que presente no solo en el caso de Pfizer y BioNTech, sino también con cualquier otro candidato a desarrollar una vacuna contra el covid-19, incluido Sputnik V ruso, cuyos desarrolladores han anunciado que su efectividad es de un 92 % y permite empezar la vacunación masiva en las próximas semanas.
Por ahora resulta imposible establecer por adelantado la duración de la inmunidad que generaría una vacuna potencial: los investigadores pueden sacar conclusiones basándose solo en el tiempo en que se llevan a cabo los ensayos, pero no pueden hacer pronósticos a largo plazo.
