Informacion completa sobre las vacunas contra el coronavirus aprobadas

1. COMIRNATY- (BioNTech y Pfizer)

Modo de uso aprobado:

Contra la enfermedad del covid-19 en personas mayores de 16 años. El Instituto Noruego de Salud Pública recomienda quién recibe esta vacuna en Noruega.

Para garantizar el acceso rápido a una vacuna durante una pandemia, las autoridades pueden aprobar una vacuna temporalmente antes de tener toda la documentación requerida. Esto se llama aprobación condicional.

La aprobación condicional se otorga antes de tener datos a largo plazo sobre efectos y efectos secundarios. Por lo tanto, los fabricantes de vacunas deben continuar con los estudios y proporcionar continuamente datos a las autoridades farmacéuticas a medida que estén disponibles.

Número de dosis:

2 dosis en intervalos de 21 días. Hay efecto limitado después de una dosis. Es importante con 2 dosis para obtener el efecto completo.

Nivel de protección:

Protección de 95% a partir de los 7 días posteriores a la última dosis.

¿La vacuna evita que usted infecte a otras personas?

Aún no se sabe.

¿Qué estudios se han realizado sobre la vacuna?

Se han realizado estudios tanto en animales (preclínicos) como en humanos a gran escala (ensayos clínicos en las fases 1, 2 y 3).

Número de participantes en los estudios:

Aproximadamente 44,000 personas participaron en los estudios, aproximadamente 22,000 recibieron la vacuna, y los demas recibieron una vacuna placebo.

Tiempo de observación después de la vacunación:

Se observaron aproximadamente 19.000 participantes de los grupos vacunados y placebo durante 2 meses o más. El resto se observó durante menos de 2 meses. Durante el período de observación, se mide el efecto logrado y los efectos secundarios.

El 57% de los participantes tenían entre 16 y 55 años. el 42% de los participantes tenían más de 56 años, de los cuales el 4% tenían más de 75 años en el estudio. No se disponen datos de mayores de 85 años.

Efecto:

La documentación en el momento de la aprobación de esta vacuna mostró una protección del 95% contra el covid-19 a partir de los 7 días posteriores a la última dosis.

Debido a que Comirnaty no contiene el virus para producir inmunidad, no puede darle covid-19 a las personas.

Efectos secundarios comunes:

– Más del 80 % experimentó dolor en el lugar de la inyección.
– Otros efectos secundarios comunes son: fatiga, dolor de cabeza, dolores musculares, dolor en las articulaciones, escalofríos y fiebre. El efecto secundario puede ser desagradable, pero generalmente desaparece después de unos días.
La mayoría de las personas toleran bien estos efectos secundarios transitorios, mientras que otras experimentan un malestar significativo unos días después de la vacunación.
– Algunas personas pueden experimentar inflamación de los ganglios linfáticos, que pueden persistir durante 7 a 10 días.
– Muchos han vivido mas efectos secundarios (mencionados anteriormente) después de la segunda dosis que después de la primera dosis.

Después de que la vacuna ha sido utilizada en varios países, se han notificado algunos casos de reacciones alérgicas graves.

La Agencia Noruega de Medicamentos (Legemiddelverket) y el Instituto Noruego de Salud Pública (FHI) monitorean los efectos secundarios después de que se ha usado la vacuna.

Contenido de la vacuna:

– Una parte del material genético (ARNm) del virus covid-19: esta parte codifica la proteína de Spike.
– Lípidos (grasas): el ARNm está encapsulado en pequeños glóbulos de grasa que permiten que las células absorban el ARNm para que puedan producir la proteína de Spike. Son estas sustancias las que hacen que la vacuna tenga un color blanco lechoso.
– Sales: da el pH deseado en la vacuna.
– Sacarosa (azúcar): se agrega para estabilizar la vacuna cuando se congela.

Comirnaty contiene potasio y sodio:
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis y prácticamente no contiene potasio.
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis y es esencialmente «libre de sodio».

No se debe dar Comirnaty:

– si es alérgico al principio activo o a alguno de los componentes de este medicamento.

Anuncios y precauciones

Consulte con su medico, farmacéutico o enfermero antes de colocarse la vacuna si:

–  has tenido una reacción alérgica o problemas respiratorios graves después de otra inyección o después de haber usado Comirnaty anterioremente.
– alguna vez te has desmayado despues de colocarte una inyección
– tienes una enfermedad o infección grave con fiebre alta. Puedes aun recibir la vacuna si tienes fiebre leve o un resfriado.
– tiene un problema de sangramiento, tienes facilidades a tener marcas moradas en el cuerpo, o si usas medicamentos de adelgazantes sanguineos.
– tienes un sistema inmunológico bajo o deblitado a causa de la enfermedad del VIH o usas un fármaco como los corticosteroides que afectan su sistema inmunológico.

Como ocurre con todas las vacunas, no se garantiza que las 2 dosis de Comirnaty brinden una protección completa para todos los que la reciben y tampoco se conoce la cantidad de tiempo que dura la protección.

Niños y jóvenes:

Comirnaty no se recomienda para menores de 16 años.

Otros medicamentos y Comirnaty

Consulta a un medico o farmacéutico si estas tomando, estabas usando, o hayas recibido algún otro medicamento recientemente.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene alguna intención de quedarse embarazada.

Conducción y uso de máquinas

Algunos de los efectos secundarios de la vacuna enumerados pueden afectar temporalmente su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Espere hasta que estos efectos secundarios desaparezcan antes de conducir o utilizar máquinas.

Aún no sabemos:

– Cuánto tiempo protege la vacuna contra la enfermedad del covid-19.
– Algunos efectos secundarios, especialmente los efectos secundarios no tan comunes, solo se descubren cuando se usa la vacuna y se administran a muchos más y más grupos variados que en los estudios.
– Actualmente no hay datos o son limitados para: Niños y adolescentes menores de 18 años.
– sobre el grupo de edad de mayores de 75 años.
– Embarazadas y lactantes.
– Personas con un sistema inmunológico debilitado y aquellos que usan medicamentos inmunosupresores.

Cómo se administra la vacuna Comirnaty:

– Comirnaty se administra después de la dilución como una inyección de 0,3 ml en un músculo de la parte superior del brazo.
– Recibirá 2 inyecciones.
– Se recomienda que reciba la segunda dosis de la misma vacuna 3 semanas después de la primera dosis para completar la serie de vacunas y la inmunidad.
– Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Comirnaty, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero correspondiente.

Posibles efectos secundarios

Como todas las vacunas, Comirnaty puede producir efectos secundarios, aunque no todo el mundo los sufre.

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.

– lugar de inyección: dolor, hinchazón
– fatiga
– dolor de cabeza
– dolor muscular
– dolor en las articulaciones
– escalofríos, fiebre

Efectos adversos frecuentes: (pueden afectar a 1 de cada 10 personas.)

– enrojecimiento en el lugar de la inyección
– náusea

Efectos adversos poco frecuentes:( pueden afectar a 1 de cada 100 personas.)

– ganglios linfáticos agrandados
– sensación de malestar
– dolor en brazo o pierna
– insomnio
– picazón en el lugar de la inyección

Efectos adversos no tan comunes: (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas.)

– parálisis temporal en un lado de la cara
– reacción alérgica grave

Notificación de efectos secundarios

Comuníquese con su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta cualquier efecto secundario, incluidos los posibles efectos secundarios no mencionados en este prospecto.

Así funciona la vacuna:

Comirnaty trabaja preparando las defensas del cuerpo contra la enfermedad del coronavirus (covid-19). La vacuna contiene la receta (ARN mensajero) para las espinas típicas del coronavirus SARS-CoV-2. Las «puntas» (proteínas S) son utilizadas por el virus para unirse e ingresar a las células susceptibles.

Cuando una persona es vacunada, algunas células absorben la vacuna, leen las instrucciones del ARN mensajero (ARNm) y producen temporalmente la proteína S. El sistema inmunológico considerará la proteína S como extraña y esto conduce a la producción de anticuerpos y a la activación de las células T. Si la persona vacunada luego entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunológico reconocerá el virus y estará listo para defenderse. El ARNm de la vacuna se descompone rápidamente en las células del cuerpo y no afecta el material genético.

2. Vacuna MODERNA Covid-19

Modo de uso aprobado:

Contra la enfermedad del covid-19 en personas de mayores de 18 años. El Instituto Noruego de Salud Pública recomienda quién recibe esta vacuna en Noruega.

Para garantizar el acceso rápido a una vacuna durante una pandemia, las autoridades pueden aprobar una vacuna temporalmente antes de tener toda la documentación requerida. Esto se llama aprobación condicional.

La aprobación condicional se otorga antes de tener datos a largo plazo sobre efectos y efectos secundarios. Por lo tanto, los fabricantes de vacunas deben continuar con los estudios y proporcionar continuamente datos a las autoridades farmacéuticas a medida que estén disponibles.

Efecto:

La documentación en el momento de la aprobación mostró una protección del 94,1% contra la enfermedad del covid-19 a partir de los 14 días posteriores a la segunda dosis. Las personas con trastornos hemorrágicos o que están en tratamiento anticoagulante tienen un mayor riesgo de hemorragia / hematomas en el lugar de la inyección.

Efectos secundarios comunes:

La mayoría de las personas experimentan efectos secundarios desagradables como dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, dolores de cabeza, escalofríos, náuseas / vómitos, fiebre, dolor muscular y articular durante los primeros días después de la vacunación.
La mayoría de las personas toleran bien estos efectos secundarios transitorios, mientras que otros experimentan un malestar significativo unos días después de la vacunación.
El riesgo de efectos secundarios graves es menor durante los primeros dos meses después de la vacunación.

Después de que ha sido colocada la vacuna, se han notificado algunos casos de reacciones alérgicas.

La Agencia Noruega de Medicamentos y el Instituto Nacional de Salud Pública monitorean los efectos secundarios después de que se ha usado la vacuna.

Eficacia y efectos secundarios en ancianos al utilizar vacunas coronarias con tecnología de ARNm

La vacuna contiene:

Una parte del material genético (ARNm) del virus covid-19: Esta parte codifica la proteína de Spike.
Lípidos (grasas): el ARNm está encapsulado en pequeños glóbulos de grasa que permiten que las células absorban el ARNm para que puedan producir la proteína de Spike. Son estas sustancias las que hacen que la vacuna tenga un color blanco lechoso.
Sales: le da el pH deseado en la vacuna.
Sacarosa (azúcar): agregada para estabilizar la vacuna cuando se congela

COVID-19 Vaccine Moderna contiene sodio:

La vacuna COVID-19 Vaccine Moderna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis y es esencialmente «libre de sodio».

Así es como funciona la vacuna:

Covid-19 Vaccine Moderna funciona preparando las defensas del cuerpo contra la enfermedad por coronavirus (covid-19). La vacuna contiene la receta (ARN mensajero) para las puntas típicas del coronavirus SARS-CoV-2. Las puntas o espinas (proteínas S) son utilizados por el virus para unirse e ingresar a las células susceptibles.

Cuando una persona es vacunada, algunas células absorben la vacuna, leen las instrucciones del ARN mensajero (ARNm) y producen temporalmente la proteína S. El sistema inmunológico considerará la proteína S como extraña y esto conduce a la producción de anticuerpos y la activación de las células T. Si la persona vacunada luego entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunológico reconocerá el virus y estará listo para defenderse. El ARNm de la vacuna se descompone rápidamente en las células del cuerpo y no afecta el material genético.

Cantidad de dosis:

2 dosis en intervalos de 21 días Hay un efecto limitado después de una sola dosis. Es importante con 2 dosis para obtener el efecto completo.

¿La vacuna evita que usted infecte a otras personas?

Aún no se sabe.

¿Qué estudios se han realizado sobre la vacuna?

Se han realizado tanto estudios en animales (preclínicos) como grandes estudios en humanos (estudios clínicos de fase 1, 2 y 3)

Número de participantes en los estudios:

Aproximadamente 44,000 participaron en los estudios, aproximadamente 22,000 recibieron la vacuna, el resto recibió una vacuna placebo.

Tiempo de observación después de la vacunación:

se observaron aproximadamente 19.000 participantes de los grupos vacunados y de placebo durante 2 meses o más. El resto se observó durante menos de 2 meses. Durante el período de observación, se logro medir el efecto logrado y los efectos secundarios.

Estudio de grupos de edad: El 57% de los participantes tenía entre 16 y 55 años. El 42% de los participantes tenía más de 56 años, de los cuales el 4% tenía más de 75 años. Se sabe menos sobre el efecto y los efectos secundarios en adolescentes de 16 a 17 años, y los ancianos mayores de 75 años, porque pocos en estos grupos de edad se han incluido en el estudio. No se disponen datos de personas mayores de 85 años.

Aún no sabemos:

– Cuánto tiempo protege la vacuna contra la enfermedad del covid-19. Segun los ultimos estudios, serian 6 meses.
– Algunos efectos secundarios, especialmente los efectos secundarios raros o muy raros, solo se descubren cuando se usa la vacuna y se administran a muchos más y más grupos variados que en los estudios
– Actualmente no hay datos o son limitados para: Niños y adolescentes menores de 18 años
– sobre el grupo de edad de mayores de 75 años
– Embarazadas y lactantes
– Personas con un sistema inmunológico debilitado y aquellos que usan medicamentos inmunosupresores

Lo que necesita saber antes de recibir la vacuna COVID-19 Vaccine Moderna

La vacuna no debe administrarse si:

Es alérgico a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

Advertencias y precauciones:

Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir la vacuna COVID-19 Vaccine Moderna si:

– Ha tenido anteriormente una reacción alérgica grave que pone en peligro su vida después de una inyección de una vacuna o después de haber recibido la vacuna COVID-19
– Tiene un sistema inmunológico muy débil o debilitado
– Alguna vez se ha desmayado después de haber recibido una inyección
– Tiene algun trastorno hemorrágico
– Tiene fiebre alta o una infección grave. Sin embargo, puede recibir la vacuna si tiene fiebre leve o una infección del tracto respiratorio superior, como un resfriado.
– Tienes una enfermedad grave

Si se encuentras en alguna de estas situaciones (o no está seguro), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir la vacuna COVID-19 Vaccine Moderna.

Como ocurre con todas las vacunas, no es seguro que las dosis de la serie de vacunas con COVID-19 Vaccine Moderna brinden una protección completa a todos los que la reciben.

Niños y jóvenes

La vacuna COVID-19 Vaccine Moderna no se recomienda para menores de 18 años.

Otros medicamentos y vacuna COVID-19 Moderna

Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. COVID-19 Vaccine Moderna puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la forma en que actúa COVID-19 Vaccine Moderna.

Embarazo y lactancia

Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de vacunarse si está embarazada o planifica quedar embarazada.

Conducción y uso de máquinas

Evite conducir o utilizar máquinas si se siente mal después de ser vacunado. Espere hasta que estos efectos secundarios de la vacuna hayan desaparecido antes de conducir o utilizar máquinas.

Busque atención médica inmediata si experimenta alguno de los siguientes signos y síntomas de una reacción alérgica:

– sentirse débil o mareado
– cambio en la frecuencia cardíaca
– dificultad para respirar
– silbido
– hinchazón de los labios, la cara o el cuello
– urticaria o sarpullido
– náuseas o vómitos
– dolor abdominal.

Comuníquese con un médico o enfermero si experimenta efectos secundarios. Esto también se aplica a los efectos secundarios no mencionados en el prospecto.

Estos pueden incluir:
(Muy frecuentes- pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

– hinchazón del antebrazo
– dolor de cabeza
– náusea
– vomito
– dolor muscular, dolor en las articulaciones y rigidez
– dolor o hinchazón en el lugar de la inyección
– sentirse muy cansado (fatiga)
– escalofríos
– fiebre

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

– Erupción, enrojecimiento o urticaria en el lugar de la inyección

– Inusual (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

– picazón en el lugar de la inyección

Casos particulares (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas)

– Parálisis temporal en un lado de la cara (parálisis de Bell)
– Hinchazón de la cara (puede producirse hinchazón de la cara en pacientes que han recibido inyecciones faciales cosméticas).

Frecuencia desconocida

– Reacciones alérgicas graves (anafilaxia)
– Hipersensibilidad

Notificación de efectos secundarios

Comuníquese con su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta cualquier efecto secundario, incluidos los posibles efectos secundarios o particulares.

3. Vaxzevria (AstraZeneca)

La vacuna COVID-19 AstraZeneca recibió una autorización de comercialización condicional válida en toda la UE (Comunidad Europea) el 29 de enero de 2021 y el nombre de la vacuna se cambió a Vaxzevria el 25 de marzo de 2021.

Modo de uso aprobado:

La vacuna se usa contra la enfermedad del covid-19 en personas mayores de 18 años. El Instituto Noruego de Salud Pública es el que recomienda quién recibe esta vacuna en Noruega.

Se ha suspendido momentaneamente la vacunación con Vaxzevria de AstraZeneca mientras se investigan algunos incidentes graves de casos de coagulos de sangre.

Efecto y protección:

La documentación en el momento de la aprobación mostró una protección del 60% a partir de los 15 días posteriores de la segunda dosis.

Esto puede cambiar cuando AstraZeneca entregue documentación actualizada a la Agencia Europea de Medicamentos. El Instituto Noruego de Salud Pública realiza evaluaciones independientes de a quién recomiendan administrar las vacunas.

Efectos secundarios comunes

– Muchas personas experimentan al menos uno de los siguientes efectos secundarios: dolor o molestias en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga, dolores musculares, malestar general, fiebre, escalofríos, dolor en las articulaciones o náuseas en los primeros días después de la vacunación.
– La mayoría de las personas toleran bien estos efectos secundarios transitorios, mientras que otras experimentan un malestar significativo unos días después de la vacunación.
– Los efectos secundarios suelen ser más leves y menos frecuentes después de la segunda dosis que después de la primera. Los efectos secundarios son más leves y menos comunes en los mayores de 65 años.
– El ultimo efecto adherido por la EMA- Control de medicamentos de la UE- es de peligro de coagulos de sangre en el cuerpo. Aun se esta estudiando que lo provoca.
Ahora han llegado a la conclusión de que esto debería incluirse como un efecto secundario inusual de la vacuna de AstraZeneca.
«Después de largas discusiones, nuestra conclusión es que estos casos raros de coágulos de sangre son un efecto secundario muy poco común de la vacuna», dice Sabine Strauss en el comité de efectos secundarios de la UE.

Al mismo tiempo, creen que los beneficios de la vacuna superan los riesgos en general. Por lo tanto, la vacuna todavía está aprobada para su uso en Europa, y corresponde al país individual considerar cómo debe usarse y si el pais desea usarla. En varios paises de Europa han parado las vacunaciones con esta vacuna. Hasta ahora, 222 personas han sufrido coagulos de sangre por la vacuna, donde 18 personas han fallecido por esta causa. Se recomienda seguir las ultimas noticias sobre esta vacuna que se esta investigando para mas informacion.

En Noruega se han suspendido la vacunación con Vaxzevria de AstraZeneca mientras se investigan los incidentes graves ocurridos este ultimo tiempo.

La vacuna contiene:

– Un vector viral (virus del resfriado modificado de la familia de los adenovirus originalmente aislado de un chimpancés). El vector del virus ha sido modificado para lograr contener una pequeña parte del virus del corona. Esta parte codifica la proteína de Spike.
– Dado que el ADN del vector viral se ha alterado, se clasifica como OGM (organismo modificado genéticamente).
– El vector viral se cultiva en células que se utilizan comúnmente para la producción de dichos vectores y que asegurarán una producción a gran escala.
– El vector del virus no se puede multiplicar en el cuerpo. Cuando el vector viral ingresa a las células del cuerpo, las células del cuerpo usarán la pieza de material genético del coronavirus para producir la proteína de «puntas» y así crear una respuesta inmune.
– Cloruro de histidina: da el pH deseado de la vacuna.
– Sales, etanol y sacarosa (azúcar): ayudan a estabilizar la vacuna.
– Polisorbato 80 (emulsionante): agregado para hacer una solución suave y estabilizar la vacuna.

Así es como funciona la vacuna:

La vacuna coronaria Vaxzevria de AstraZeneca es una vacuna de vector viral que consiste en ADN que está envuelto en virus inofensivos del resfriado atenuados y contiene la receta para la proteína de Spike en el virus covid-19. Este virus no puede multiplicarse en el cuerpo. Una vez que el virus ingresa a las células del cuerpo, las células del cuerpo utilizarán la información para producir la proteína de Spike en el virus covid-19.

La proteina Spike no causa enfermedad, pero el cuerpo producirá anticuerpos contra la proteína de Spike y preparará células de defensa (linfocitos- T) para combatir el virus covid-19 si luego se infecta con él.

La vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca funciona preparando al cuerpo para defenderse frente a la COVID-19. Está compuesta por otro virus (adenovirus) modificado para contener el gen responsable de la formación de la proteína de la espícula del SARS-CoV-2. Esta proteína se encuentra en la superficie del virus SARS-CoV-2, necesaria para que el virus pueda entrar en las células del cuerpo.

Una vez administrada, la vacuna libera el gen del SARS-CoV-2 dentro de las células del cuerpo. Las células utilizarán el gen para producir la proteína de la espícula. El sistema inmune de la persona reconocerá esta proteína como extraña y producirá anticuerpos y células T activadas (leucocitos) para defenderse.

Si más adelante, la persona entra en contacto con el virus SARS-CoV-2, su sistema inmune lo reconocerá y estará preparado para defenderse frente a él.

El adenovirus de la vacuna no puede reproducirse ni producir enfermedad.

¿Qué beneficios de Vaxzevria se han demostrado en los estudios?

Los resultados combinados de 4 ensayos clínicos en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica mostraron que Vaxzevria era seguro y eficaz para prevenir el COVID-19 en personas a partir de los 18 años. Estos estudios involucraron a unas 24.000 personas en total. La mitad recibió la vacuna y la otra mitad recibió una inyección de control, ya sea una inyección simulada (Placebo) u otra vacuna que no sea COVID. Las personas no sabían si se les había administrado la vacuna de prueba o la inyección de control (de Placebo).
La Agencia basó su cálculo de qué tan bien funcionó la vacuna en los resultados del estudio COV002 (realizado en el Reino Unido) y el estudio COV003 (realizado en Brasil). Los otros dos estudios tuvieron menos de 6 casos de COVID-19 en cada uno, lo que no fue suficiente para medir el efecto preventivo de la vacuna. Además, como la vacuna debe administrarse en dos dosis estándar y la segunda dosis debe administrarse entre 4 y 12 semanas después de la primera, la Agencia se concentró en los resultados que incluyeron a las personas que recibieron este régimen estándar, que mostraron una reducción del 59,5% en el número de casos sintomáticos de COVID-19 en personas que recibieron la vacuna (64 de 5258 recibieron COVID-19 con síntomas) en comparación con las personas que recibieron inyecciones de control (154 de 5210 recibieron COVID-19 con síntomas). Esto significa que la vacuna demostró una eficacia de alrededor del 60% en los ensayos clínicos.

La mayoría de los participantes en estos estudios tenían entre 18 y 55 años. No hubieron suficientes resultados en los participantes mayores (mayores de 55 años) para proporcionar una cifra de qué tan bien funcionará la vacuna en este grupo.

Sin embargo, se espera protección, dado que se observa una respuesta inmune en este grupo de edad y en base a la experiencia con otras vacunas; Dado que existe información confiable sobre la seguridad en esta población, los expertos científicos de la EMA consideraron que la vacuna puede usarse en adultos mayores. Se espera más información de los estudios en curso, que incluyen una mayor proporción de participantes de edad avanzada.

¿Qué información se espera aun de Vaxzevria?

Dado que Vaxzevria ha recibido autorización condicional, la empresa que comercializa la vacuna seguirá proporcionando los resultados de los ensayos clínicos, que están en curso. Estos ensayos y estudios adicionales proporcionarán información sobre cuánto tiempo dura la protección, incluso contra nuevas variantes del virus, qué tan bien la vacuna previene el COVID-19 grave, qué tan bien protege a las personas mayores, las personas inmunodeprimidas, los niños y las mujeres embarazadas, y si previene casos asintomáticos.

¿Pueden las personas que ya han tenido COVID-19 vacunarse con Vaxzevria?

No hubieron efectos secundarios adicionales en las 345 personas que recibieron Vaxzevria en el ensayo y que habían estado contagiados con Covid- 19 anteriormente.

No hubieron tampoco suficientes datos del ensayo para concluir qué tan bien funciona Vaxzevria para las personas que ya han tenido COVID-19.

¿Puede Vaxzevria reducir la transmisión del virus de una persona a otra?

Aún no se conoce el impacto de la vacunación con Vaxzevria en la propagación del virus SARS-CoV-2 en la comunidad. Aún no se sabe cuántas personas vacunadas pueden portar y propagar el virus.

¿Cuánto tiempo dura la protección de Vaxzevria?

Actualmente no se sabe cuánto tiempo dura la protección administrada por Vaxzevria. Se seguirá realizando un seguimiento de las personas vacunadas en los ensayos clínicos durante 1 año para recopilar más información sobre la duración de la protección.

¿Se puede vacunar a los niños con Vaxzevria?

Vaxzevria no está actualmente autorizado para su uso en niños. La EMA ha acordado con la empresa un plan para realizar ensayos con niños en una etapa posterior.

¿Pueden las personas inmunodeprimidas vacunarse con Vaxzevria?

Hay datos limitados sobre personas inmunodeprimidas (personas con sistemas inmunitarios debilitados). Aunque las personas inmunodeprimidas pueden no responder tan bien para la vacuna, no hay preocupaciones de seguridad a particulares. Las personas inmunodeprimidas aún pueden vacunarse, ya que pueden tener un mayor riesgo de contraer COVID-19.

¿Se pueden vacunar con Vaxzevria las mujeres embarazadas o en período de lactancia?

Los estudios preliminares en animales no muestran ningún efecto dañino durante el embarazo; sin embargo, los datos sobre el uso de Vaxzevria durante el embarazo son muy limitados. Aunque no existen estudios sobre la lactancia materna, no se espera ningún riesgo derivado de la lactancia. La decisión de utilizar la vacuna en mujeres embarazadas debe tomarse en estrecha consulta con un profesional sanitario después de considerar los beneficios y riesgos.

Personas alérgicas

Las personas que ya saben que son alérgicas a alguno de los componentes de la vacuna enumerados no deben recibir la vacuna. Se han observado reacciones alérgicas (hipersensibilidad) en personas que recibieron la vacuna. Como todas las vacunas, Vaxzevria debe administrarse bajo estrecha supervisión médica, con el tratamiento médico adecuado disponible en caso de reacciones alérgicas. Las personas que tienen una reacción alérgica grave cuando se les administra la primera dosis de Vaxzevria no deben recibir la segunda dosis.

4. Covid-19 Vaccine JANSSEN (Johnson & Johnson)

Vacuna de Johnson & Johnson para la COVID-19, Ad26.COV2.S o Janssen COVID-19.

El Comité Científico (CHMP) de la EMA ha recomendado una aprobación condicional (temporal) para la vacuna coronaria Covid-19 Vaccine Janssen de Janssen Cilag International NV. Esto ha sido aprobado por la Comisión Europea.

Se aplica una aprobación condicional (autorización de comercialización) en la UE / EEE.
La Agencia Noruega de Medicamentos aprueba las vacunas y el Instituto Nacional de Salud Pública (NIPH) decide si se debe usar la vacuna y quién puede recibirla.

Modo de uso aprobado:

Contra la enfermedad del covid-19 en personas mayores de 18 años.

Efecto:

La documentación en el momento de la aprobación mostró una protección del 67% 14 días después de la vacunación.

Efectos secundarios comunes:

La mayoría de las personas experimentan efectos secundarios desagradables en los primeros días después de la vacunación:

– Hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección.
– Náusea
– Dolor de cabeza
– Dolor muscular
– Cansancio
– El riesgo de efectos secundarios graves es pequeño en los primeros dos meses después de la vacunación.
– Los estudios han informado algunos casos de reacciones alérgicas más graves después de la vacunación.

La vacuna contiene:

– Un vector viral (virus del resfriado humano modificado de la familia de los adenovirus). El vector del virus se ha modificado para contener la receta de la proteína de Spike. Además, se ha eliminado la parte del material genético que permite que el virus se multiplique en las células humanas.
– Dado que el ADN del vector viral se ha alterado, se clasifica como virus modificado genéticamente.
– El vector viral se cultiva en células que se utilizan comúnmente para la producción de dichos vectores y que asegurarán una producción a gran escala.
– Cuando el vector viral ingresa a las células del cuerpo, las células del cuerpo usarán la pieza o parte del material genético del coronavirus para producir la proteína de Spike y así crear una respuesta inmune.
– Tampón de citrato: da el pH deseado en la vacuna.
– Sales, etanol y sacáridos: ayudan a estabilizar la vacuna.
– Polisorbato 80 (emulsionante): agregado para hacer una solución suave y estabilizar la vacuna.

– Sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 0,5 ml, es decir, esencialmente «exento de sodio».
– Etanol: Este medicamento contiene 2 mg de alcohol (etanol) por dosis de 0,5 ml. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos perceptibles.

Así es como funciona la vacuna:

La vacuna no contiene el virus covid-19, pero consiste en un virus del resfriado humano (Adenovirus serotipo 26) que ha sido alterado para contener el gen de la proteína de Spike del SARS-CoV-2. El virus (es decir, el vector) también ha cambiado de modo que no puede multiplicarse en el cuerpo.

Cuando el virus (vector) ingresa a las células del cuerpo, las células del cuerpo utilizarán la pieza o parte de material genético del virus covid-19 para producir el caracteristico «Spike» del virus covid-19.

El «Spike» no causa enfermedad, pero el cuerpo producirá anticuerpos contra el «Spike» y preparar células de defensa (linfocitos- T) listos para combatir el virus covid-19 si luego se infecta con él.

FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable (inyectable). Suspensión de incolora a ligeramente amarilla, transparente a muy opalescente (pH 6-6,4)

Dosificacion en pacientes de edad avanzada:

No se requiere ajuste de dosis en personas de edad avanzada: +65 años.

Forma de administración La vacuna COVID-19 Janssen es solo para inyección intramuscular, preferiblemente en el músculo deltoides de la parte superior del brazo. No inyecte la vacuna por vía intravascular, intravenosa, subcutánea o intradérmica. La vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas o medicamentos.

Duración de la protección:

Se desconoce la duración de la protección proporcionada por la vacuna, ya que aún está siendo determinada por ensayos clínicos en curso.

Aún no sabemos esto:

-si la vacuna evita que otros infecten a otros.
– cuánto dura el efecto.

Actualmente no hay datos o son limitados para:

– Niños y jóvenes menores de 18 años
– Ancianos mayores de 75 años, pero se cree que la vacuna también protege a este grupo de edad.
– Embarazadas y lactantes
– Personas con sistemas inmunitarios debilitados y personas que usan medicamentos inmunosupresores.

No podemos descartar efectos secundarios extraños o no muy comunes que solo se descubren cuando la vacuna se usa y se administra a muchos más y más grupos variados que los que recibieron la vacuna en la fase de prueba.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No se han realizado estudios de interacción. No se ha estudiado la administración concomitante (acompañante) de la vacuna COVID-19 Janssen con otras vacunas.

Fertilidad y embarazo

Existe una experiencia limitada con el uso de la vacuna COVID-19 Janssen en mujeres embarazadas. Los estudios en animales con la vacuna COVID-19 Janssen no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario / fetal, parto o desarrollo posnatal.

La administración de la vacuna COVID-19 Janssen durante el embarazo solo debe considerarse cuando los beneficios potenciales superan cualquier riesgo potencial para la madre y el feto.

Lactancia

Se desconoce si la vacuna COVID-19 Janssen se excreta en la leche materna o si hay efectos nocivos indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de COVID-19 Vaccine Janssen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, algunas de las reacciones adversas mencionadas anteriormente pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Eficacia clínica y estudios

El estudio excluyó a las personas con función anormal del sistema inmunológico como resultado de una afección clínica, las personas que están bajo terapias inmunosupresoras dentro de los 6 meses, así como las mujeres embarazadas.

No se excluyó a los participantes con infección estable de VIH en tratamiento. Las vacunas autorizadas, excluidas las vacunas vivas, podrían administrarse más de 14 días antes o más de 14 días después de la vacunación en el país.

Las vacunas vivas atenuadas autorizadas se pudieron administrar más de 28 días antes o más de 28 días después de la vacunación en el estudio preliminar.
Un total de 44 325 individuos fueron aleatorizados en paralelo en una proporción 1: 1 para recibir una inyección intramuscular de COVID-19 Vaccine Janssen o placebo. Un total de 21 895 adultos recibieron la vacuna COVID-19 Janssen y 21 888 adultos recibieron una vacuna placebo. Los participantes fueron seguidos durante 58 días (rango: 1-124 días) después de la vacunación. La población de análisis de 39 321 individuos incluyó 38 059 individuos seronegativos al SARS-CoV-2 al inicio del estudio y 1262 individuos con un estado serológico desconocido.

Las características demográficas y basales fueron similares entre las personas que recibieron la vacuna COVID-19 Vaccine Janssen y las que recibieron la vacuna placebo. En la población de análisis de eficacia primaria, entre los individuos que recibieron la vacuna COVID-19 Janssen, la edad media fue de 52,0 años (rango: 18 a 100 años); El 79,7% de las personas tenía entre 18 y 64 años y de 65 años o más, el 3,8%.

44,3% de los individuos eran mujeres; El 46,8% eran de América del Norte (Estados Unidos), el 40,6% de América Latina y el 12,6% de África Meridional (Sudáfrica). Un total de 7830 (39,9%) individuos tenían al menos una comorbilidad preexistente asociada con un mayor riesgo de progresión a COVID-19 grave al inicio (las comorbilidades incluyeron: obesidad definida (27, 5%) , hipertensión ( 10,3%), diabetes tipo 2 (7,2%), infección por VIH estable / bien controlada (2,5%), enfermedades cardíacas graves (2,4%) y asma (1,3%)). Otras comorbilidades estuvieron presentes en 1% de los individuos.

De los 14 frente a 60 casos graves que comenzaron al menos 14 días después de la vacunación en el grupo de la vacuna COVID-19 Vaccine Janssen frente al grupo placebo, 2 frente a 6 fueron hospitalizados. Tres personas murieron (todas en el grupo de placebo). La mayoría de los casos graves restantes cumplieron solo el criterio de saturación de oxígeno (SpO2) para enfermedad grave.
Más allá de los 14 días posteriores a la vacunación, se hospitalizaron 2 frente a 8 casos de COVID-19 confirmado molecularmente, respectivamente en el grupo de vacuna COVID-19 Janssen frente a placebo. Un caso en el grupo de placebo requirió ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y ventilación mecánica.

5. SPUTNIK V – La vacuna Rusa

Sputnik V es la primera vacuna registrada en el mundo a base de una plataforma probada basada en vectores adenovirales humanos. La vacuna «Sputnik V» se ha registrado y esta aprobada ya en más de 55 países. La vacuna tiene el Certificado de registro del Ministerio de Salud de Rusia.

Más de 31.000 voluntarios participaron en el ensayo clínico posterior al registro de «Sputnik V» en Rusia. Los ensayos clínicos en fase III de «Sputnik V» se llevaron tambien a cabo en los Emiratos Árabes Unidos, India, Venezuela y Bielorrusia.

«Sputnik V» es una de las tres vacunas del mundo con una eficacia superior al 90%. Se ha determinado una eficacia de la vacuna del 91,6% en base a los datos de 19.866 voluntarios que recibieron la primera y la segunda inyección de la vacuna «Sputnik V» o un placebo; se registraron 78 casos confirmados de COVID-19 en la etapa de control final.

El costo de una dosis de la vacuna «Sputnik V» para los mercados extranjeros será de menos de 10$ («Sputnik V» es una vacuna que se administra en dos dosis). La vacuna se puede almacenar entre +2 y +8 grados Celsius, lo que facilita su distribución a todo el mundo, incluidas a las regiones de difícil acceso.

Para el suministro al mercado mundial, la vacuna será producida por los socios internacionales de RDIF en India, Brasil, China, Corea del Sur y otros países. Esta página ha sido creada para proporcionar información precisa y actualizada sobre la vacuna «Sputnik V».

La vacuna lleva el nombre del primer satélite espacial soviético. El lanzamiento del Sputnik-1 en 1957 intensificó la investigación espacial en el mundo entero, creando el llamado “momento Sputnik” para la comunidad internacional.

Seguridad y efectividad

Tan pronto como empezó la pandemia de COVID-19, investigadores rusos extrajeron del nuevo coronavirus SARS-COV-2 fragmentos de material genético que codifica la información sobre la estructura de la proteína S (la proteína que forma la «corona» del virus y es responsable de su enganche a las células humanas), y los insertaron en un vector adenoviral ya conocido para su inserción en una célula humana, creando así la primera vacuna del mundo contra el coronavirus del SARS -COV-2.

Con el objetivo de asegurar una inmunidad duradera, científicos rusos han desarrollado la idea novedosa de usar dos tipos diferentes de vectores adenovirales (rAd26 y rAd5) para la primera y segunda dosis de la vacuna, reforzando así su efecto inmunizador.

El uso de adenovirus humanos como vectores es seguro porque estos virus, que causan el resfriado común, no son nuevos y existen desde hace miles de años.

Según las investigaciones, la efectividad de la vacuna «Sputnik V» frente al COVID-19 es del 91,6%. El cálculo de este indicador se realizó sobre la base de datos obtenidos para 19.866 voluntarios que recibieron la primera y la segunda inyección de la vacuna «Sputnik V» o placebo; en la etapa de control final, se registraron 78 casos confirmados de COVID-19. Los resultados del estudio de la eficacia de la vacuna «Sputnik V» han sido sometidos a una evaluación internacional comparativa; los datos obtenidos se han publicado en la revista The Lancet.

Vacunas de Adenovirus

Los vectores adenovirales se consideran completamente seguros y también los más adecuados para la modificación genética. Un vector es un virus que carece del gen responsable de su reproducción, por lo que no representa ningún riesgo de infección para el organismo. Los científicos utilizan vectores para transportar material genético de otro virus contra el que se vacunan a una célula.

Los adenovirus, extraídos de las adenoides y que normalmente causan infecciones virales respiratorias agudas (ARVI), se han convertido en los virus más utilizados para crear vectores. En el mundo hay más de 350 estudios científicos en diversas fuentes sobre el desarrollo de vectores de adenovirus y su seguridad.

Más de 20.000 personas en todo el mundo han participado en ensayos clínicos de fármacos basados en vectores adenovirales.

Los fármacos basados en el adenovirus humano han sido ampliamente utilizados durante más de 50 años. El fármaco aprobado para población civil en China para el tratamiento de tumores cancerosos ya ha sido empleado en más de 30.000 pacientes.

EXPERIENCIA EXITOSA DEL CENTRO N. F. GAMALEI

Los científicos del Centro N. F. Gamalei han estado trabajando con vacunas vectoriales de adenovirus desde la década de los 80 y se han convertido en líderes mundiales en el desarrollo de este tipo de vacuna.

Una vacuna basada en vectores adenovirales contra el síndrome respiratorio de Oriente Medio se encuentra en las últimas fases de los ensayos clínicos. Muchas vacunas candidatas contra el COVID-19 también se basan en vectores adenovirales, pero hasta ahora ninguna emplea el sistema de vacunación de dos vectores desarrollado en el Centro N. F. Gamalei.

En el proceso de desarrollo de una vacuna, el gen que codifica la proteína S de la espiga del coronavirus se inserta en el vector adenoviral. El elemento insertado es seguro para el organismo, pero hace que el sistema inmunológico reaccione y produzca los anticuerpos que nos protegen de la infección.

Usando vectores basados en adenovirus, científicos del Centro N. F. Gamalei han desarrollado con éxito una vacuna contra el Ébola basada en vectores adenovirales y obtenido un certificado de registro del Ministerio de Salud de la Federación Rusa.

6. TECNOLOGIA DE LAS DIFERENTES VACUNAS

Vacunas con virus inactivados:

La vacuna consiste en el virus covid-19 que ha muerto. El virus de la vacuna no causa enfermedad, pero el cuerpo es estimulado para producir anticuerpos contra el virus covid-19 para combatir esto si luego se infecta.

Esta tecnología también se utiliza en vacunas contra la polio y algunas vacunas contra la influenza. Candidatos a vacuna en estudios de fase 3 que utilizan virus inactivados son:

Sinovac (China y otros)

Sinopharm (Pekín)

Sinopharm (Wuhan)

Bharat (India)

Instituto de Biología Médica / Academia China de Ciencias Médicas

Instituto de Investigación sobre Problemas de Seguridad Biológica (Kazajstán)

Vacunas que contienen partes del virus (subunidad):

La vacuna contiene fragmentos del virus covid-19. El virus no causa enfermedad, pero el cuerpo es estimulado para producir anticuerpos contra el virus covid-19 y combatir esto si se infecta. Esta tecnología también se utiliza en la vacuna contra la hepatitis B y algunas vacunas contra la influenza.

Candidatos a vacuna en estudios de fase 3 que utilizan la tecnología de subunidades:

Novavax (Estados Unidos). El proceso de aprobación está en curso en la UE.

Anhui Zhifei Longcom (China)

Biofarmacéuticos Clover / GSK / Dynavax

Medigen / Dynavax / NIAID (EE. UU.)

Covaxx / United Biomedical

Partícula similar al virus (VLP):

La vacuna contiene partículas con proteínas virales que se asemejan a un virus pero no se pueden multiplicar. Se pueden utilizar diferentes células para producir este tipo de vacuna. Las partículas no causan enfermedades, pero el cuerpo es estimulado para producir anticuerpos contra el virus covid-19 para combatir esto, si luego se infecta. Esta tecnología también se utiliza en la vacuna contra el VPH (virus del papiloma humano).

Candidatos a vacuna en estudios de fase 3 que utilizan partículas similares al virus:

Medicago (Canadá) Vector de virus: no se replica.

Estas vacunas no contienen el virus covid-19, sino que consisten en otro virus. El ADN en el virus vector se ha alterado para que el virus vector no pueda multiplicarse en el cuerpo y se ha agregado un fragmento de ADN que codifica la proteína de Spike en el virus covid-19. Las vacunas que se encuentran actualmente en estudios de fase 3 utilizan el virus del resfriado común (de la familia de los adenovirus) como vector. Cuando el virus (vector) ingresa a las células del cuerpo, las células del cuerpo utilizarán la información para producir la proteína de Spike en el virus covid-19. El «Spike» no causa enfermedad, pero el cuerpo producirá anticuerpos contra la proteína de Spike y preparará células de defensa (linfocitos T) para combatir el virus covid-19 si luego se infecta con él.

El virus vector de este tipo de vacuna se considera un OMG. Las investigaciones no muestran evidencia de que las vacunas genéticamente modificadas (OGM) tengan la capacidad de crear cambios duraderos en el material genético de la persona vacunada. Como todas las demás vacunas, estas solo están presentes temporalmente en el cuerpo antes de que se descompongan y desaparezcan. Esta tecnología también se utiliza en algunas vacunas contra el ébola.

Candidatos a vacunas aprobadas que utilizan un vector de virus no replicante:

AstraZeneca y Oxford (Reino Unido)

Johnson & Johnson (Janssen) (Estados Unidos)

Candidatos a vacuna en estudios de fase 3 que utilizan un vector de virus no replicante:

Sputnik (Rusia). El proceso de aprobación está en curso en la UE. CanSino (China)

Tecnologías de vacunas no utilizadas anteriormente vacunas de ARNm:

Estas vacunas contienen ARNm que contiene la receta de la proteína de Spike del virus covid-19. El ARNm está «envuelto» en pequeñas partículas de grasa que ayudan al material genético a ingresar a las células del cuerpo. Las células del cuerpo usan la receta para producir la proteína de Spike en el virus covid-19. El «Spike» no causa enfermedad, pero el cuerpo producirá anticuerpos contra la proteína de Spike y preparará células de defensa (linfocitos T) para combatir el virus covid-19 por si luego se infecta con él. Este tipo de vacuna nunca se ha utilizado antes.

Candidatos a vacunas aprobadas que utilizan tecnología de ARNm:

BioNTech y Pfizer (Alemania, EE. UU.)

NIAID moderno (EE. UU.)

Candidatos a vacuna en estudios de fase 3 que utilizan tecnología de ARNm:

CureVac (Alemania / Estados Unidos). El proceso de aprobación está en curso en la UE

Vacunas de ADN

Estas vacunas contienen ADN que codifica la proteína de Spike del virus covid-19. Las células del cuerpo utilizan la información del ADN para producir la proteína de Spike en el virus covid-19. El «Spike» no causa enfermedad, pero el cuerpo producirá anticuerpos contra la proteína de Spike y preparará células de defensa (linfocitos T) para combatir el virus covid-19 por si luego se infecta con él. 

El virus Covid-19 (SARS-CoV-2) es un virus ARN. El ADN utilizado en la vacuna es ADNc (ADN complementario). Este tipo de vacuna nunca antes se había aprobado contra infecciones humanas.

Candidatos a vacuna en estudios de fase 3 que utilizan tecnología de ADN:

Inovio Pharmaceuticals (EE. UU.) / Int. Vaccine Institute / Advaccine (China)

AnGes / Takara Bio / Osaka University (Japón)

Zydus Cadila (India)

Fuentes: Statens Legemiddelverk, Sputnik- V, AEMPS, The European Medicines Agency, EMA.