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Pfizer Inc (PFE.N) y BioNTech dijeron el lunes que su vacuna contra el COVID-19 indujo una sólida respuesta inmune en niños de 5 a 11 años, y planean pedir autorización para usar la vacuna en niños de ese rango de edad en los Estados Unidos. Estados, Europa y otros paises lo antes posible.
Las compañías dijeron que la vacuna generó una respuesta inmune en los niños de 5 a 11 años en su ensayo clínico de Fase II / III que coincidió con lo que habían observado previamente en los niños de 16 a 25 años. El perfil de seguridad también fue generalmente comparable al del grupo de mayor edad, dijeron.
“Desde julio, los casos pediátricos de COVID-19 han aumentado en aproximadamente un 240 por ciento en los EE. UU., Lo que subraya la necesidad de vacunación de salud pública”, dijo el presidente ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado de prensa.
“Los resultados de estos ensayos proporcionan una base sólida para buscar la autorización de nuestra vacuna para niños de 5 a 11 años, y planeamos enviarlos a la FDA y otros reguladores con urgencia”.
Los principales funcionarios de salud de EE. UU. Creen que los reguladores podrían tomar una decisión sobre si la vacuna es segura y efectiva en niños más pequeños dentro de las tres semanas posteriores a la presentación de la solicitud de autorización por parte de las empresas, dijeron dos fuentes a Reuters a principios de este mes.
Las hospitalizaciones y muertes por COVID-19 han aumentado en los Estados Unidos en los últimos meses debido a la variante Delta altamente contagiosa. Los casos pediátricos también han aumentado, sobre todo porque los niños menores de 12 años no están vacunados, pero no hay indicios de que, más allá de ser más transmisivo, el virus Delta sea más peligroso en los niños.
Una autorización rápida podría ayudar a mitigar un posible aumento de casos en el otoño, especialmente con las escuelas que ya están abiertas en todo el país.
La vacuna de la compañía, llamada Comirnaty, ya está autorizada para su uso en niños de hasta 12 años en muchos países, incluido Estados Unidos. La vacuna fue autorizada originalmente para uso emerenecy en personas de 16 años o más en los Estados Unidos en diciembre de 2020 y recibió la aprobación total de los EE. UU. En ese grupo de edad el mes pasado.
Los niños de 5 a 11 años recibieron dos inyecciones de una dosis de 10 microgramos de la vacuna, un tercio del tamaño de la dosis que se les ha dado a las personas mayores de 12 años. Las empresas esperan datos sobre qué tan bien funciona la vacuna en niños de 2 a 5 años de edad y niños de 6 meses a 2 años de edad tan pronto como el cuarto trimestre de este año.
A diferencia del ensayo clínico más grande que los fabricantes de medicamentos realizaron anteriormente en adultos, el ensayo pediátrico de 2268 participantes no fue diseñado principalmente para medir la eficacia de la vacuna comparando el número de casos de COVID-19 en los receptores de la vacuna con los que recibieron un placebo.
En cambio, el ensayo compara la cantidad de anticuerpos neutralizantes inducidos por la vacuna en los niños con la respuesta de los receptores mayores en el ensayo de adultos.
Un portavoz de Pfizer dijo que las compañías podrían revelar más tarde la eficacia de la vacuna del ensayo, pero aún no había suficientes casos de COVID-19 entre los participantes para tomar esa determinación.
La vacuna tuvo una efectividad de alrededor del 95 por ciento en el ensayo clínico de adultos, pero Pfizer ha dicho que la inmunidad disminuye algunos meses después de la segunda dosis. Se espera que los reguladores de EE. UU. Autoricen una tercera dosis de refuerzo de la vacuna para los estadounidenses mayores y de alto riesgo a principios de esta semana. Lee mas
Las empresas dijeron que la vacuna fue bien tolerada, con efectos secundarios generalmente comparables a los observados en participantes de 16 a 25 años.
Los reguladores han relacionado las vacunas Pfizer y Moderna con casos raros de inflamación cardíaca en adolescentes y adultos jóvenes, particularmente en hombres jóvenes. Pfizer dijo que no vieron ningún caso de inflamación cardíaca en los participantes del ensayo.
