Se aprueba la vacuna Pfizer para menores de hasta 12 años
La colaboración entre medicamentos de la UE, EMA ampliará la aprobación condicional de la vacuna Pfizer para niños de hasta 12 años. La vacuna ya está aprobada para personas mayores de 16 años.
Esto lo escribe la EMA en un comunicado de prensa el viernes, después de una reunión del comité de expertos de la EMA.
Depende del Instituto Nacional de Salud Pública noruego (FHI) evaluar si puede ser relevante vacunar a los niños en Noruega o no.
– Es muy bueno que ahora hayamos recibido una vacuna que está aprobada para niños de hasta 12 años, dice Geir Bukholm, director de control de infecciones de FHI.
En principio, los niños tienen un riesgo bajo de enfermarse gravemente por covid, y esto puede afectar la evaluación del costo / beneficio.
– Esto significa que inicialmente podemos considerar su uso para niños que tienen afecciones de riesgo médico que predisponen a un curso grave de una infección por covid-19, dice Bukholm.
– También se evaluará si los niños en general se beneficiarán de la vacuna, pero esta última requiere una evaluación exhaustiva donde el beneficio para el individuo debe evaluarse contra el beneficio para la sociedad, continúa.
Steinar Madsen, de la Agencia Noruega de Medicamentos, dice que existen diferencias en la forma en que los niños y los adultos reaccionan a las vacunas y a los medicamentos.
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– Las pruebas que se han realizado muestran que parecen tener un buen efecto protector en los niños. Pero si se vuelve relevante vacunar a los niños en Noruega, seguiremos muy de cerca los efectos secundarios en ellos, dice.
Aprobado para niños en los Estados Unidos
Según el fabricante, la vacuna produce una sólida respuesta de anticuerpos en este grupo de edad. La FDA de EE. UU aprobó el uso de la vacuna Pfizer para niños de hasta doce años a principios de mayo.
La vacuna se ha probado en un estudio con 2260 niños de 12 a 15 años. Los resultados muestran que obtienen una respuesta igual de inmune comparable a la respuesta de personas en el grupo de edad de 16 a 25 años, según la EMA.
De los niños que participaron en el estudio, 1.005 recibieron la vacuna y el resto un placebo. Ninguno de los niños que recibieron la vacuna desarrolló la enfermedad covid-19, mientras que 16 de los niños que recibieron un placebo sí lo hicieron.
“Esto significa que en este estudio, la vacuna fue 100 por ciento efectiva en la protección contra el covid-19, pero la proporción correcta de proteccion contra la enfermedad puede estar entre el 75 y el 100 por ciento”, escribió la EMA en el comunicado de prensa esta semana.
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